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这70种药，存“风险”将被重点监管！

时间：2018-02-27 23:22:23 来源：健识局作者：饮片点击：

作者：陈广晶

来源：健识局（jianshiju01）

全文965字，阅读需要3分钟

2018年药品监督检查重点来了。

昨天(2月26日)，安徽省食品药品监督管理局发布《2018年全省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划》，70个易染色增重药材饮片及其成药品种、易偷工减料品种、国抽不合格和国抽提示有质量风险的品种被列为2018年药品生产重点监管品种。

重点监管品种目录包含了川贝枇杷糖浆等27种中药制剂；维生素K注射液等17种化药制剂;骨肽注射液等5种生化药品；红花等21种药材及饮片。

结合所列重点监管品种，和2018年安徽省药品化妆品生产、特殊药品监督检查计划具体内容，中药饮片及中药制剂仍是此项工作重点，而对该省重要支柱产业中药饮片更是重中之重。

在中药饮片监管方面，安徽食药监管局要求各级监管部门要做到四个方面继续加强饮片销售票据可追溯性监管和生产物料控制专项整治；加强饮片生产炮制工艺监管，督促企业严格按药典和地方炮制规范制定科学的炮制工艺规程，强化炮制全过程完整记录，按照贮存要求包装，涉及分包装的，要做好分包装记录；加大对抽检不合格批次饮片的检查，将国抽不合格标示企业列为检查重点；加大对群众投诉举报、诚信差、因严重违法违规被查处企业的监督检查力度，严厉打击外购饮片分包装、出租出借证照和走票过票等违法违规行为。

同时，安徽省食药监管局特别督促亳州市食药监管局，要抓紧制定切实可行的饮片生产年度检查计划，并按季度向省局报送检查落实情况。

根据分工，2018年安徽省食药监管部门还将组织对生物制品、血液制品、大容量注射剂和中药注射剂等高风险品种企业全覆盖监督检查；以及对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业、医疗机构制剂室、化妆品生产企业的监督抽查，抽查比例不少于8%。

近年来，国家对中药的扶持力度逐渐加大，中药饮片的发展速度和需求量都在激增，而食药监管部门对中药饮片的监管力度也在加强。2017年中药注射剂受到业内广泛质疑，而中药饮片也“危机四伏”。CFDA在今年年初总结了2017年全国收回药品GMP证书情况，结果显示，76张被收回GMP认证范围为 “中药饮片”，占总数的48.4%；2016年，这个比例为52.6%。

(详见>>《157张GMP证书被收回!中药饮片是“重灾区”》)

看来，2018年对中药饮片、中药制剂生产企业而言，又将是大浪淘沙的一年。

编辑：Shirley

END

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